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來(lái)源：器械之家

近日，浙江京健元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一體化人工大血管”產(chǎn)品進(jìn)入到小樣本人體試驗(yàn)（FIM試驗(yàn)）階段，在武漢亞洲心臟病醫(yī)院完成Stanford A型主動(dòng)脈夾層手術(shù)的首例患者植入。手術(shù)過(guò)程進(jìn)展順利，病人術(shù)后恢復(fù)狀況良好，術(shù)者對(duì)產(chǎn)品性能表示肯定。

據(jù)悉，一體化人工大血管是一種涵蓋新型設(shè)計(jì)理念的醫(yī)療器械，具有免縫合、操作簡(jiǎn)便、深低溫停循環(huán)時(shí)間短、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，能夠?yàn)榛颊咛峁┮环N更安全、更有效的主動(dòng)脈夾層治療方案。

01

“人體炸彈”——主動(dòng)脈夾層

作為心血管疾病中死亡風(fēng)險(xiǎn)最高的疾病之一，主動(dòng)脈夾層通常指主動(dòng)脈壁內(nèi)部發(fā)生撕裂，導(dǎo)致動(dòng)脈腔內(nèi)的血液從主動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入主動(dòng)脈中膜，使中膜分離，沿主動(dòng)脈長(zhǎng)軸方向擴(kuò)展形成主動(dòng)脈壁的真假兩腔分離狀態(tài)，造成巨大夾層血腫，又稱(chēng)“人體炸彈”。

目前主動(dòng)脈夾層主要分為A型和B型兩種，其中主動(dòng)脈A型夾層占到60%~70%。急性Stanford A型主動(dòng)脈夾層起病急、病情兇險(xiǎn)，發(fā)病48小時(shí)自然病死率高達(dá)50%，1周內(nèi)死亡率高達(dá)70%，1個(gè)月內(nèi)死亡率達(dá)90%以上。

主動(dòng)脈A型夾層的標(biāo)準(zhǔn)治療方式為外科手術(shù)——全主動(dòng)脈弓替換聯(lián)合降主動(dòng)脈支架象鼻置入術(shù)，該術(shù)式在現(xiàn)有臨床應(yīng)用上的傳統(tǒng)治療手段需要術(shù)中在遠(yuǎn)心端將四分支人工血管、覆膜支架、人體血管進(jìn)行三體縫合。然而，這種傳統(tǒng)治療手段存在著諸多局限性，如深低溫停循環(huán)時(shí)間長(zhǎng)、操作難度大、對(duì)醫(yī)技要求高等。

一體化人工大血管作為一種涵蓋新型設(shè)計(jì)理念的醫(yī)療器械，可以彌補(bǔ)上述傳統(tǒng)治療手段的不足。該器械四分支人工血管和覆膜支架連接處采用獨(dú)特一體化和免縫合設(shè)計(jì)，可大大縮短術(shù)中深低溫停循環(huán)時(shí)間，降低并發(fā)癥的發(fā)生概率；可避免現(xiàn)有臨床手術(shù)中遠(yuǎn)心端吻合口出血的情況。同時(shí)使手術(shù)操作難度大大降低，對(duì)于術(shù)者的要求降低，利于主動(dòng)脈A型夾層手術(shù)的下沉推廣，可使更多醫(yī)院能獨(dú)立開(kāi)展手術(shù)，減少患者因長(zhǎng)途轉(zhuǎn)運(yùn)無(wú)法及時(shí)治療而導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

02

武漢亞洲心臟病醫(yī)院首例患者入組

武漢亞洲心臟病醫(yī)院首例患者臨床入組，術(shù)前患者主動(dòng)脈A型夾層，夾層累及范圍廣泛，血管病變嚴(yán)重，大量心包腔積液。經(jīng)武漢亞洲心臟病醫(yī)院專(zhuān)家評(píng)估，采用Bentall+升主動(dòng)脈替換+全主動(dòng)脈弓替換+降主動(dòng)脈支架象鼻置入術(shù)。

整個(gè)手術(shù)過(guò)程進(jìn)行順利，術(shù)后患者恢復(fù)狀況良好，未發(fā)生任何圍手術(shù)期不良事件。對(duì)于一體化人工大血管良好的止血效果、停循環(huán)時(shí)間的縮短、使用的便捷性等臨床獲益，術(shù)者給予了高度評(píng)價(jià)。

03

關(guān)于京健元

京健元成立于2020年，是京新藥業(yè)全資子公司，致力于為患者提供心外疾病解決方案，生產(chǎn)基地位于杭州臨平，其核心產(chǎn)品一體化人工大血管在人體上展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。